Viele medizinische Werkzeuge und Geräte aus Edelstahl erfordern eine Passivierung, um Korrosion zu widerstehen und zahlreiche Autoklavenzyklen zu bewältigen. Diese Geräte erfordern auch eine Lasermarkierung zur Identifizierung, Verfolgung und Rückverfolgbarkeit gemäß den UDI-Anforderungen (Unique Device Identification). Leider neigen Passivierung und Autoklavieren dazu, Lasermarkierungen zu entfernen, und mehrere Stahl- und Oberflächenbeschichtungen für medizinische Geräte beeinträchtigen die Aufrechterhaltung eines passivierungsresistenten Markierungsprozesses.
Amada Miyachi America hat Lösungen entwickelt - von Standard-Faserlasermarkern bis hin zu Pikosekunden-Lasermarkierungssystemen - für zuverlässige dunkle Markierungen auf medizinischen Geräten aus verschiedenen Materialien und Oberflächen.
Passivierung zum Autoklavieren
Die am häufigsten verwendeten Materialien für medizinische Geräte sind Edelstahl 304 und 17-4. Diese Materialien haben eine natürliche passive korrosionsbeständige Schicht aus Chromoxid, die einer wiederholten Sterilisation widersteht und eine inerte Oberfläche aufweist, die im Körper nicht reagiert.
Während des Herstellungsprozesses können mehrere Bearbeitungsschritte diese passive Oberfläche entfernen oder verschlechtern, indem Eisenspäne und Partikel in die Oberfläche eingebettet werden. Das Material muss dann passiviert werden, um die passive Schicht wieder aufzubauen. Dabei wird Eisen von der Oberfläche des Teils entfernt, wodurch auch potenzielle Korrosionsstellen entfernt werden.
Der von der Medizinprodukteindustrie geforderte Markierungsstil wird als dunkle oder geglühte Markierung bezeichnet. Diese Markierung entfernt kein Material vom Teil und verhindert, dass sich Verunreinigungen ansammeln. Bei der Handhabung des Teils darf die dunkle oder geglühte Markierung nicht auf der Oberfläche des Materials spürbar sein. Der zum Aufbau dieser Oxidschicht erforderliche Wärmeeintrag neigt dazu, die passive Schicht auf der markierten Oberfläche zu verschlechtern, und kann eine lokale Migration von Legierungselementen verursachen.
